Life Sciences & Health
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Che si tratti di investire in una ricerca rapida per sviluppare farmaci e vaccini per contrastare le pandemie globali, di sviluppare tecnologie all’avanguardia per migliorare le possibilità di ricerca o di affrontare un settore regolamentato in continua evoluzione, l’industria Life Sciences è in costante trasformazione, adattamento e innovazione.
L’industria Life Sciences e della salute è costituita da aziende che operano nei settori farmaceutico, biotecnologico, dei dispositivi medici, delle tecnologie biomediche, nutraceutico, cosmeceutico, della lavorazione degli alimenti e altri settori che si dedicano alla creazione di prodotti e soluzioni per migliorare la vita degli organismi.
Nonostante sia uno dei settori più regolamentati al mondo, quello delle scienze biologiche rimane uno dei più interessanti. Il mercato complessivo è in costante crescita a causa dell’aumento della popolazione mondiale, dell’accesso alla medicina nei Paesi in via di sviluppo, dell’invecchiamento della popolazione nei Paesi sviluppati e, in modo particolare, delle richieste di salvaguardia della salute pubblica nei casi di pandemie globali.
L’impatto delle crisi sanitarie globali
Sebbene le crisi economiche siano inevitabili, in tutto il settore Life Sciences si è verificato un cambiamento di paradigma, guidato dalla pandemia globale, che implica: la collaborazione globale in materia di R&S, la rilocalizzazione strategica dello sviluppo e della produzione dei prodotti, e l’agevolazione normativa specifica e reattiva della prevenzione sistemica e coordinata.
I nuovi processi sviluppati, utilizzati per combattere la pandemia COVID-19, vengono ora impiegati nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci e prodotti terapeutici attraverso studi clinici più efficienti. Parallelamente, l’industria ha attirato un notevole interesse e investimenti in molti progetti innovativi, come i nuovi processi digitalizzati per migliorare le prestazioni di produzione e le fabbriche intelligenti.
ALTEN: promuovere l’innovazione nell’industria Life Sciences
Di conseguenza, i leader del settore Life Sciences di domani saranno quelli capaci di adattarsi ai cambiamenti, quelli con una visione chiara, pronti a cogliere nuove opportunità e ad affrontare le sfide, costruendo collaborazioni al di là degli attori tradizionali e cercando le migliori risorse e i migliori partner disponibili sul mercato.
In qualità di leader europeo nella consulenza del settore Life Sciences, ALTEN accompagna i propri clienti nello sviluppo e nella produzione di prodotti, concentrandosi su due linee di business principali:
- Clinical Research Outsourcing (CRO)
- Manufacturing Operations nell’industria Life Sciences (LSMO)
ALTEN nell’industria Life Sciences
350 M€
fatturato 2022
+3.000
consulenti
25
Paesi
300
clienti
6
aree di competenza nel Life Sciences: Industria Farmaceutica, Biotech, Chimica, Cosmetica, Agrifood, dei Dispositivi Medici
Quali sono le tendenze di mercato nell’industria
Life Sciences?
Di fronte a nuove e mutevoli normative, le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici hanno l’obbligo di conformarsi.
Ad esempio, l’attuazione della Direttiva UE sui medicinali falsificati, avviata nel 2018, consentirà, nella maggior parte dei 28 Stati membri UE, tra il 2026 e il 2028, di tracciare e identificare ogni scatola di medicinale utilizzando un numero di serie unico, a partire dai dispositivi impiantabili su misura di classe III e coinvolgendo poi tutti gli altri dispositivi. Questo numero, rappresentato da un QR code stampato sulla confezione del prodotto, viene registrato in un database dell’Unione Europea e viene controllato dal farmacista prima che il farmaco venga somministrato al paziente, eliminando così qualsiasi rischio di contraffazione.
Sfide:
- Qualificare e convalidare i sistemi di produzione e distribuzione impattati
- Affrontare le questioni normative legate alla comparsa di prodotti combinati
- Anticipare i potenziali requisiti futuri, come l’aggregazione
- Modificare e aggiornare i processi e i sistemi esistenti per garantire la conformità alle normative
Tutti i dispositivi medici sono potenzialmente connessi. Alcuni funzionano attraverso applicazioni che forniscono agli operatori sanitari e ai pazienti: ausili decisionali, possibilità diagnostiche o gestione automatica dei trattamenti. Le aree di applicazione sono molteplici, tra cui la telemedicina, la gestione delle dipendenze e delle malattie croniche.
Con un tasso di crescita superiore al 10% annuo, si stima che il mercato dell’E-Health avrà un valore di 400 miliardi di dollari entro il 2022.
Sfide:
- Sviluppare questi software integrati in conformità con gli standard normativi del mercato di destinazione
- Dimostrare la conformità normativa di questi prodotti, che è complessa a causa dei requisiti legati allo status di DM (Dispositivo Medico) e alla presenza di un software
- Garantire la sicurezza dei dati personali e la fiducia degli stakeholder
Un prodotto combinato è un prodotto sanitario in cui sono combinati un farmaco e un dispositivo medico. Analogamente a un software incorporato, l’innovazione e il progresso tecnologico rendono sempre più possibile questo tipo di alleanza e, anche in questo caso, i campi di applicazione sono numerosi. Un’associazione che è diventata comune è la combinazione di protesi d’anca e antibiotici, che mira a inibire l’adesione batterica.
Per i produttori, la questione è complessa perché questi prodotti “borderline” hanno un solo status, farmaco o DM, e ogni status ha il suo specifico regime normativo. In questo caso, la strategia normativa è importantissima, fin dalle fasi di progettazione.
Sfide:
- Padroneggiare sia i vincoli normativi dei DM che quelli dei farmaci, per sviluppare un prodotto combinato registrabile
- Convalidare il processo di produzione per questi prodotti combinati
- Essere in grado di qualificare e classificare il prodotto combinato per determinare lo status normativo applicabile e presentare la domanda di registrazione
Le industrie farmaceutiche devono produrre il più possibile a prezzi competitivi per far fronte agli sforzi di bilancio richiesti dai sistemi sanitari, alla maggiore concorrenza dei farmaci generici e alla crescente domanda dei Paesi emergenti.
Nel 2017, il mercato globale dei farmaci ha superato la soglia dei 1.000 miliardi di dollari di fatturato, aumentando del 6% rispetto al 2016, con una quota di mercato negli Stati Uniti del 49%.
Sfide:
- Condividere gli investimenti in R&S
- Rinnovare gli strumenti di produzione (ad esempio, l’automazione)
- Riqualificare i siti produttivi
- Sviluppare nuovi processi di produzione altamente flessibili per i metodi di trattamento individualizzati del futuro
LA VALUE PROPOSITION di alten
aree di competenza di ALTEN
- Clinical Operations
- Data analytics
- Clinical Quality
- Vigilance & Medical Information
- Regulatory & Market Authorisation
- Manufacturing (Production, Packaging)
- Supply chain, Logistics, and Purchasing
- Manufacturing 4.0
- Lean 6/Sigma and continuous improvement
- R&S
- Tech Transfer, NPI, NPD
- Engineering (Maintenance and Commissioning)
- Validation (Q&V, CSV, V&V)
- Ingegneria 4.0
- PMO, PM
- Regulatory Affairs
- Quality Assurance
- Quality Control
- Quality 4.0
le nostre storie di successo
Per poter avviare studi clinici su larga scala (fase 3) di un nuovo vaccino, uno dei dieci colossi internazionali dell’industria farmaceutica ha investito nella costruzione di un nuovo sito produttivo in Belgio. Ad ALTEN è stata affidata la responsabilità di qualificare le prestazioni delle apparecchiature (PQ) e di redigere le istruzioni operative.
Nell’ambito dello sviluppo di un farmaco immunosoppressivo per pazienti post-trapianto renale, un leader mondiale di farmaci generici e biosimilari ha affidato ad AIXIAL (filiale specializzata del Gruppo ALTEN) lo studio dei benefici del profilo farmacocinetico del suo prodotto.
ALTEN ha una riconosciuta esperienza nei dispositivi medici e ha creato due poli di servizio (software e hardware) per supportare le attività del centro di ricerca e sviluppo di uno dei leader mondiali nel settore del medical imaging. Il lavoro svolto dai nostri ingegneri riguarda i settori della mammografia, della radiologia interventistica e dello sviluppo di applicazioni avanzate di imaging.
Il crescente utilizzo delle tecnologie digitali nelle industrie farmaceutiche, in particolare, rende necessaria la CSV (Computer System Validation), che controlla la produzione automatizzata di farmaci. Questa convalida fornisce la prova documentata che un’applicazione software o un sistema informatico funzioneranno in modo continuo e rispetteranno quindi le linee guida GxP (Good Practice) predefinite.
i nostri clienti
Farmaceutica
Pfizer, Abbvie, Sanofi, Johnson & Johnson, Novartis, GSK, Lonza
Biotech
Novo Nordisk, Moderna, Thermo Fisher, Gilead, Amgen
Cosmetica
Pierre FABRE, L’OREAL
Agrifood
Syngenta, Danone
Dispositivi medici
Abbott, Siemens Healthineers, Roche, Becton Dickinson et BioMerieux
