I ruoli dei dipartimenti QA & RA

In questo contesto è fondamentale la cooperazione tra i dipartimenti Regulatory Affairs (RA) e Quality Assurance (QA) per garantire il rispetto dei regolamenti e delle normative di competenza. Precisamente:

• L’RA si interfaccia con le agenzie di regolamentazione regionali, nazionali  e internazionali e promuove l’adeguamento dei protocolli interni al quadro normativo in evoluzione, al fine di presentare le richieste di autorizzazione in modo appropriato ed ottenerne il rilascio dalle agenzie.
• Il QA, con le procedure interne, incanala le risorse aziendali verso  l’obiettivo comune di rispondere tempestivamente e in modo efficace alle esigenze che cambiano, con prodotti e soluzioni rispondenti ai target di qualità specifici.

L’esperienza QA & RA nella gestione degli strumenti

I processi di assicurazione qualità si basano sull’attività sperimentale. Per la continuità e l’efficienza di tali attività è necessario che gli strumenti utilizzati siano affidabili e duraturi. Pertanto è mandatorio che gli strumenti mantengano alta la conformità agli standard di utilizzo e di sicurezza attraverso un programma di cura e manutenzione costante. In questo contesto la divisione Life Sciences di ALTEN Italia ha collaborato con il dipartimento di QA&RA di una importante multinazionale, identificando e svolgendo attività con finalità preventive e ispettive sulla gestione degli strumenti.

Ai fini preventivi, abbiamo definito una procedura per eseguire un flusso  ordinato di attività con i relativi input e output, con le parti interessate e con le relative responsabilità.  

Ai fini ispettivi, abbiamo eseguito controlli nei laboratori per verificare:

1. L’esecuzione corretta delle attività pianificate
2. Il rispetto delle scadenze
3. La tracciatura completa degli interventi eseguiti
4. La conformità della reportistica alle norme di riferimento
5. La conformità delle attività di archiviazione alle policy aziendali
6. La formazione del personale.

Attraverso questi controlli abbiamo identificato le criticità residue e le abbiamo risolte con due interventi:

1. Collegando il flusso di gestione degli strumenti con i flussi definiti per la gestione delle attività di:
   • acquisti: per emettere ordini completi di tutte le specifiche tecniche, commerciali, logistiche, ecc. concordate con i fornitori
   • installazione: per identificare e rispettare i vincoli dei locali e degli strumenti
   • documentazione: per comporre e archiviare il corredo documentale inerente al servizio o strumento
   • non conformità: per segnalare, analizzare e risolvere le eventuali deviazioni identificate nel corso delle attività
2. Introducendo i processi di:
   • Qualifica dell’installazione: per dimostrare l’adeguatezza degli strumenti ai requisiti del cliente, alle normative e agli standard in vigore
   • Decontaminazione: per dimostrare la sterilità agli operatori della manutenzione prima degli interventi

Il processo di qualifica dell’installazione

In collaborazione con i fornitori degli strumenti e con gli utilizzatori, ALTEN Italia ha partecipato alle fasi di:

• Definizione e controllo dei protocolli per individuare e ottimizzare i  parametri di processo inerenti alla qualifica dell’installazione IQ,  dell’operatività OQ e della performance PQ
• Esecuzione delle attività per garantire il rispetto delle specifiche di:
  • Montaggio, posizionamento e collegamento alle fonti di energia (IQ)
  • Funzionamento all’interno dei range stabiliti (OQ)
  • Efficacia e riproducibilità nelle condizioni reali di utilizzo (PQ)

Il processo di decontaminazione

Un dispositivo medico si dice sterile quando è privo di microrganismi vitali. Poiché questa condizione non è praticamente realizzabile, dal punto di vista operativo si considera sterile lo stato in cui la sopravvivenza di un microrganismo è estremamente improbabile. Pertanto l’obiettivo del processo di sterilizzazione è quello di ridurre la probabilità ai valori minimi che ne consentano l’utilizzo rispetto alle normative vigenti, attraverso metodologie ripetibili, standardizzabili e documentabili. Tale valore minimo è il livello di sicurezza di sterilità (Safety Assurance Level). Per i dispositivi medici la norma UNI EN ISO 11135:2020 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di etilene – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici) richiede un valore di SAL uguale a 10^-6. Per raggiungere questo obiettivo abbiamo dovuto superare le seguenti difficoltà:

1. Eterogeneità dei materiali coinvolti
2. Molteplicità dei possibili interventi
3. Complessità della normativa di riferimento

Quindi abbiamo eseguito uno studio di fattibilità con esperti del settore per esaminare le specifiche necessità del cliente, i costi e le probabilità di successo. Abbiamo scelto il processo di sterilizzazione con ossido di etilene perché questo gas:

• si diffonde attraverso l’imballaggio e raggiunge facilmente le superfici del prodotto
• è compatibile con un’ampia gamma di polimeri, resine, materiali naturali e metalli
• lascia integri la confezione e il prodotto
• non conferisce tossicità.

Risultati

Oltre il 90% degli interventi programmati sono stati eseguiti nei tempi previsti, dimostrando l’efficacia del processo definito da ALTEN Italia e garantendo la continuità di lavoro. Sono state anche messe a punto strategie che hanno progressivamente ridotto i costi sostenuti e il numero di risorse impiegate per completare le attività, aumentando così l’efficienza del processo. Questo successo è il risultato della progettazione di un flusso di lavoro basato su:

• una sequenza di attività sostenibili per gli stakeholder, perché costituite da operazioni chiare e coese
• un sistema di tracciamento efficace, perché realizzato attraverso moduli tra loro correlati e di facile utilizzo, idonei a tenere sotto controllo le attività.

Articolo a cura di R. Caradonna